1. Gestion de projets

 

Weprom garantit une réalisation des projets dans le respect des « Bonnes Pratiques Cliniques » et de la règlementation en vigueur avec :

• la mise en place d’études de faisabilité,

• l’évaluation des coûts et les délais,

• la rédaction des documents de l'étude :

  • rédaction du protocole,

  • conception du cahier d'observation,

• la préparation et soumission des documents règlementaires pour autorisation : CPP ANSM, CNIL, ...)

• la sélection de centres investigateurs

• la préparation et participation aux réunions investigateur,

• la mise en place de visites dans les centres investigateurs et formations individualisées pour les acteurs de l’étude,

• la gestion du monitoring,

• la clôture des centres en fin d'étude,

• la gestion des autres intervenants ou partenaires.

 

     2. Biométrie

            2.1. Data Management

 

Le data management est pris en charge grâce au logiciel ENNOV Clinical®.  Cet outil permet la gestion complète des données d’une étude de l’élaboration de la base de données et du CRF jusqu’à la production d'une base de données validée pour une analyse statistique de qualité avec :

• élaboration de la base de données,

• validation des données,

• codage médical des données,

• contrôle qualité et gestion de fin d'étude.

 

Cet outil intègre un audit trail assurant une traçabilité optimale de l’ensemble des actions réalisées sur la base de données. 

 

            2.2. Méthodologie et Biostatistiques

 

Weprom, grâce à l’expérience de ces collaborateurs, est en mesure de gérer :

• les aspects méthodologiques (Design de la recherche, calcul du nombre de sujets nécessaires, rédaction de la partie statistique du protocole),

• la randomisation : Weprom gère le processus de randomisation (stratification…) et d’allocation de produits et utilise le même outil que pour le data management  ENNOV Clinical®,

• les analyses statistiques.

 

La programmation de l'analyse statistique est réalisée avec SAS® ou R®.

​

Règlementations appliquées (liste non exhaustive) :

• Loi 2012-300 du 05/03/2012 amendée par le décret 2016-800 du 16/06/2016

• Bonnes pratiques cliniques du 24/11/2006 (et ICH-E6)

• Norme EN14155 pour les dispositifs médicaux

• RGPD n°2016-679